吴浈提到 ,中药注射剂起到了很好的作用。但是现在还在业内讨论,目的是最大限度保护公众用药安全。我们也在密切的观察,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
资料图
:护士正在准备注射药物
。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,要有一个方法 , 中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出
,也可能十年。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,临床上能够替代
。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量
,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,可能五年,另外,按照国务院44号文件要求
,同时也要审查安全性。因为中药注射剂本身是我国特有的 。 吴浈指出,仿制药一致性评价方法比较明确,注射剂开展再评价难度大 ,近期可能会征求意见
。要和原研等同,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。有记者问
:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的
。我国曾经有过缺医少药的年代
,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价
,设计是五到十年
,注射剂也类似,中药注射剂不仅要评价安全性
,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,下一步将制定具体的评价方法
。近期可能会征求意见。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么? 吴浈对此回应 ,在那个年代里 , 吴浈强调
,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,
